อย่างไรก็ตาม ในการทดลองเดียวที่สนับสนุนการรับรองจากองค์การอาหารและยา ทารกแรกเกิดที่ได้รับคาเฟอีนยังคงมีภาวะหยุดหายใจเฉลี่ย 4.9 ครั้งในวันที่ 2 ของการรักษา และร้อยละ 75.6 ยังคงมีอาการหยุดหายใจต่อเนื่องเป็นเวลา 7 ถึง 9 วัน 2หลังจากเกิดภาวะหยุดหายใจซ้ำๆ แพทย์มักจะรักษาด้วยคาเฟอีนเกินระดับที่แนะนำ 3การศึกษาชิ้นหนึ่งซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันสุขภาพเด็กและการพัฒนามนุษย์แห่งชาติ (NICHD)
รายงานว่าทารกแรกเกิดคลอดก่อนกำหนด 410 คนได้รับคาเฟอีนในปริมาณมัธยฐานสูงกว่าคำแนะนำ
ของ FDA ถึง 2 เท่าและนานกว่าคำแนะนำที่ติดฉลากของ FDA ถึง 5 เท่าในหออภิบาลทารกแรกเกิดที่แตกต่างกัน 4 แห่ง 4เป้าหมายของ Prapela คือการใช้การกระตุ้นแบบเสริมและสอดคล้องกับคำแนะนำที่ติดฉลากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้คาเฟอีนซิเตรตอย่างปลอดภัยและ
มีประสิทธิภาพจอห์น คอนซิน ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งบริษัท Prapela กล่าวว่า “ในฐานะผู้รับตำแหน่ง 2X Breakthrough Device Designation Prapela รู้สึกเป็นเกียรติที่ได้ร่วมมือกับองค์การอาหารและยา (FDA) และพันธมิตรทางคลินิกของเราในการจัดหาทางเลือกใหม่ในการช่วยให้ทารกหายใจได้” จอห์น คอนซิน ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งบริษัทPrapelaกล่าว .
ตามเอกสารระบุว่าในปี 2564 ซิการ์ปรุงแต่งมีสัดส่วนมากถึง 47 เปอร์เซ็นต์ของยอดขายซิการ์ทั้งหมด
ในอุตสาหกรรม (ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาในการใช้คำนิยามที่คลุมเครือของข้อเสนอเรื่อง “ลักษณะเฉพาะของรสชาติ”) ซึ่งคิดเป็นจำนวนซิการ์ประมาณเจ็ดพันล้านการวิเคราะห์ผลกระทบทางเศรษฐกิจคาดการณ์ว่าจะสูญเสียยอดขายค้าปลีกเกือบ4 พันล้านดอลลาร์งานมากกว่า 16,000 ตำแหน่ง และ ค่าจ้าง 840 ล้านดอลลาร์รวมถึงรายได้จากภาษีของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่นประมาณ750 ล้านดอลลาร์
David Ozgoประธาน CAA กล่าวว่า “เนื่องจากแทบไม่มีเยาวชนคนใดใช้ซิการ์แต่งกลิ่น การลดการใช้ของเยาวชนอันเป็นผลมาจากการห้ามที่เสนอจึงแทบจะไม่มีเลย ดังนั้น FDA จึงเสนอที่จะบดขยี้อุตสาหกรรมที่เน้นผู้ใหญ่ที่ชอบด้วยกฎหมาย กำจัดงานนับพัน และเสียสละรายได้จากภาษีหลายล้านดอลลาร์โดยใช้ข้อมูลที่บอบบางที่สุด
ไม่มีอะไรมากไปกว่าวิธีแก้ปัญหาในการค้นหาปัญหา”การทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทจะดำเนินการที่University of Miami Health System ร่วมกับสถาบันวิจัยโรคเบาหวาน
“วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบและการอนุมัติของ IRB คือเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อปกป้องสิทธิและสวัสดิภาพของผู้ป่วยที่เข้าร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย และเป็นก้าวสำคัญในการดำเนินการทดลองทางคลินิก เรายินดีที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB อย่างรวดเร็ว และตั้งตารอที่จะก้าวไปข้างหน้าด้วยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ของเรา” กล่าวโดย Timothy Warbingtonซีอีโอของ Creative Medical Technology Holdings, Inc.
